奧泰康助力科亞醫(yī)療（昆侖醫(yī)云）“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產品"、醫(yī)達極星醫(yī)療“穿刺手術導航設備產品穿刺手術導航設備產品”獲批NMPA注冊證。
科亞醫(yī)療（昆侖醫(yī)云） ——三個“首位”
昆侖醫(yī)云“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產品"作為國內首個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械的AI類注冊證、國內首個三類人工智能產品的注冊證、國內首個CT-ffr產品注冊證（包含國產和進口）。基于其自主研發(fā)的基于血液動力學及深度神經網絡的DeepVessel、DeepFFR深度學習算法，利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像（CTA）進行無創(chuàng)功能學分析（CT-FFR），將人工智能技術的應用切入到了臨床冠心病診療流程之中，從而有效提升我國醫(yī)療機構對冠心病的診治水平，真正實現(xiàn)了醫(yī)療領域的技術革新，在符合了我國人工智能發(fā)展戰(zhàn)略與整體規(guī)劃的同時，也對于人工智能技術在精準醫(yī)療的應用上，起到良好的示范效應。
奧泰康作為昆侖醫(yī)云的臨床研究合作CRO，提供了臨床試驗階段整體方案，涵蓋了項目規(guī)劃、方案設定、中心篩選、倫理審批、項目監(jiān)查、臨床總結報告撰寫等全流程的服務內容。昆侖醫(yī)云“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”項目的成功獲批，奧泰康也完成了國內首個純AI軟件創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床注冊服務成功案例。
醫(yī)達極星——國內首個創(chuàng)新類軟組織導航設備
醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產的創(chuàng)新產品“穿刺手術導航設備”的注冊。該產品由主機、電磁發(fā)生器、導航軟件組成,與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。該產品為國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，與常規(guī)CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應用價值。該產品術前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導航計劃，術中利用電磁定位原理進行手術導航，已獲得10項中國及美國發(fā)明專利授權。
奧泰康作為醫(yī)達極星的合同研究組織CRO，通過豐富的項目經驗，為醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司提供了定制化的解決方案，協(xié)助申辦方獲得創(chuàng)新醫(yī)療審批并完成注冊申報工作。
奧泰康作為CRO，通過豐富的項目經驗，為北京昆侖醫(yī)云科技有限公司和醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司提供了定制化的解決方案。同時根據(jù)項目的具體情況，協(xié)調各方資源，為客戶提供效性強、成本可控、質量有保障和專業(yè)度最佳的項目管理計劃，助力申辦方獲批NMPA注冊證。
