引言
奧泰康助力醫(yī)工結合創(chuàng)新轉化產品「一體式人工血管術中支架系統(tǒng)」獲批——開啟A型主動脈夾層治療新紀元2025年4月9日，由北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司和中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院于存濤教授合作研發(fā)的創(chuàng)新產品【一體式人工血管術中支架系統(tǒng)】通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核，獲得第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253130730）。奧泰康依托MA市場準入全流程解決方案助力產品上市。
市場準入全流程服務，為醫(yī)療成果落地賦能
將一個臨床需求轉化為醫(yī)療器械產品并最終獲批上市受益臨床，是一個涉及多學科協作、多方協同、嚴格執(zhí)行SOP流程和法規(guī)監(jiān)管的復雜過程。產品的獲批不僅意味著這項醫(yī)工結合的技術獲得業(yè)界認可，同時也充分展現了奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械CRO服務領域的卓越實力和專業(yè)承諾，再一次實現了創(chuàng)新三類高風險植入類器械服務領域的里程碑式跨越。在此次合作中，奧泰康發(fā)揮其在臨床注冊服務領域的優(yōu)勢，為該醫(yī)療器械項目配備了專業(yè)的臨床執(zhí)行團隊，嚴格遵循國家相關法規(guī)和標準執(zhí)行，確保試驗數據的科學性、準確性和可靠性。
△臨床試驗方案討論會現場
項目在疫情期間開展，臨床試驗方面，執(zhí)行團隊面臨參研中心無法提供人員跟臺，執(zhí)行團隊隨時面臨疫情封控的風險，以及受試者入院入組和正常隨訪的挑戰(zhàn)，通過多方高效協作，最大限度保障臨床試驗進度不受影響。
△于存濤教授手術教學指導現場
△臨床終點事件判定委員會（CEC）線上會議
奧泰康團隊從產品創(chuàng)新申報、臨床試驗、CEC審評會議、注冊發(fā)補咨詢、產品風險獲益分析等環(huán)節(jié)助力產品上市。
獲批時間軸
01
2019年10月
探索性試驗首例受試者入組
02
2019年11月
臨床試驗方案討論會
03
2020年4月
召開創(chuàng)新審查答辯會
通過創(chuàng)新審批
04
2020年8月
FIM試驗第一例受試者入組
05
2022年6月
最后一例受試者入組
06
2023年5月
召開臨床終點事件判定委員會（CEC）會議
07
2024年1月
提交產品注冊申請
08
2025年4月
產品獲國家藥監(jiān)局批準上市
攜手并進·再創(chuàng)輝煌
全球首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械華脈·心岸®一體式人工血管術中支架系統(tǒng)，自中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院于存濤教授2008年提出產品概念到產品研發(fā)直至上市，歷經十余年，標志著我國在主動脈疾病治療領域取得重大突破，是醫(yī)工結合科研成果轉化的成功案例，也是奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械全流程解決方案實力的又一次彰顯。衷心祝賀我們的客戶企業(yè)取得國家藥監(jiān)局評審許可，也感謝參研中心及合作伙伴的全程支持與配合，我們也將以此為契機，始終堅持服務質量的底線，期待未來奧泰康能夠推動更多優(yōu)質產品進入市場。
