近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過去相比，醫(yī)療器械開發(fā)商克服了醫(yī)療器械注冊認證周期長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不健全等問題，原因是中國完善了相關的法律法規(guī)。那么應該如何進行醫(yī)療器械注冊?下面具體介紹：

　　一、建立質量體系。根據(jù)相關的要求，醫(yī)療器械注冊應建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關的質量管理體系，并保持有效運行。主要對人、機、料、法、環(huán)境五個環(huán)節(jié)進行控制，以保證影響產(chǎn)品質量的因素是可控的、有效的。質量體系的框架包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關記錄，其細節(jié)需要根據(jù)相關要求建立，并應特別注意質量記錄，質量記錄是質量體系有效運行的證據(jù)。質量管理的組織結構一般包括企業(yè)領導、生產(chǎn)負責人、管理者代表、質量負責人、技術負責人、質量檢查員、內審員、采購員、倉庫管理員和行政人員，其中生產(chǎn)、技術和質量管理人員應具備產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，具有相應的實踐經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。

　　二、研發(fā)工作。產(chǎn)品研發(fā)需要在質量管理體系的有效運行下進行，在設計和開發(fā)策劃過程中，需要確定設計和開發(fā)的階段，以及每個階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。它至少包括以下內容：1、設計和開發(fā)階段的劃分;2、適用于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3、設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通;4、風險管理要求。

　　三、產(chǎn)品檢驗。樣品生產(chǎn)出來后，需要有資質的檢驗機構進行檢驗。

　　四、臨床評估。由于該產(chǎn)品不是無臨床的，需要進行臨床試驗或與同品種的產(chǎn)品進行比較。如果是同品種的產(chǎn)品比較，需要同品種廠家授權。該授權至少包括生產(chǎn)技術和臨床資料兩個方面，并按照相關要求向管理部門備案。

　　五、生產(chǎn)許可流程按照規(guī)定，醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得許可證才能上市銷售。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當符合下列條件： (一)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的環(huán)境條件、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備和專業(yè)技術人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或專職檢驗人員和檢驗設備;(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;(四)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。