創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理的變化
醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫(yī)療器械注冊(cè)不僅是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)者應(yīng)該思考的重要課題。本文研究了1996年以來我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理體制在不同時(shí)期的發(fā)展情況，分析了該體制在實(shí)踐中遇到的新問題，進(jìn)而探索了我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理體制創(chuàng)新的路徑和方法。
2021-08-13
