2014年，國(guó)家藥監(jiān)局推出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批審查程序》，業(yè)界稱(chēng)為“綠色通道”。指國(guó)家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先予以審評(píng)審批。截至目前，我國(guó)已有467個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審查通道，其中213個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品已獲批上市。奧泰康參與18項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床服務(wù)，并助力企業(yè)獲得10張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的由來(lái)

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，共26條。

2018年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，共28條。原2014年印發(fā)的《程序(試行)》同時(shí)廢止。此次修訂的程序完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，該版程序沿用至今。

二、滿(mǎn)足何種條件可以申請(qǐng)創(chuàng)新審批

1) 核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)

審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

2)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)

產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

3)產(chǎn)品基本定型

申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。